CliniStem - BioInn
El laboratorio GMP CliniStem es una instalación preparada para la elaboración de productos de Terapia Avanzada bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF o GMP) de Medicamentos, para la realización de ensayos clínicos.
CliniStem ha sido certificada (Nº de Certificado: ES/080I/23) por la Agencia Española del Medicamento y productos sanitarios para la fabricación de los siguientes medicamentos de Terapia Avanzada en fase de investigación:
- Células hematopoyéticas CD34+ troncales adultas autólogas de sangre periférica no expandidas transducidas con lentivirus.
- Células mesenquimales troncales adultas autólogas de tejido adiposo expandidas.
- Células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas.
- Linfocitos T diferenciados adultos autólogos de sangre periférica expandidos y modificados genéticamente mediante trasposones para expresar un receptor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 y el receptor truncado EGFR.
El laboratorio consta de una Sala Blanca GMP, clasificada de grado B y dos cabinas de flujo laminar, clasificadas de grado A. Además, CliniStem tiene entre sus instalaciones un laboratorio de Control de Calidad y un laboratorio de Criopreservación. Todas las zonas clasificadas y equipos de CliniStem son cualificados anualmente para comprobar su correcta funcionalidad.
El personal del laboratorio GMP está constituido por una Responsable Técnico, una Responsable de Producción, una Supervisora de Producción, una Responsable de Control de Calidad, una Supervisora de Control de Calidad, una Técnico de Control de Calidad y una Responsable de Garantía de Calidad, repartidos según el siguiente Organigrama:
